同濟婦產科招募卵巢癌惡性腹水患者參與臨床研究

資料來源:婦產科學系發布者:宣傳部時間:2019/04/30瀏覽量:

I 期臨床研究評估腹腔輸注注射用重組抗 EpCAM 和 CD3人鼠嵌合雙特異性抗體(M701)在惡性腹水患者(卵巢癌)中的安全耐受性和藥代/藥效學特征


1、臨床研究基本情況
同濟醫院婦科正在開展的M701一期研究已獲得國家食品藥品監督管理總局(批件號為:2018L02157) 和華中科技大學同濟醫學院藥物臨床試驗倫理委員會的批準。M701由武漢友芝友生物制藥有限公司研發,是重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體,為一類新藥,其主要適應癥為“惡性腹水”。
主要研究者:同濟醫院婦科王世宣主任
研究者聯系方式:馬湘一副主任13308628656, 王恬醫師15926278327


2、主要入選標準
1)年齡>18歲且≤75歲;
2)組織學或細胞學證實的晚期實體瘤患者(卵巢癌),臨床診斷為惡性腹水,且需要進行腹水穿刺;
3)標準治療失敗,或沒有標準治療方案,或患者拒絕標準治療;
4)最近一次抗腫瘤治療距離首次給藥時間間隔≥4周;
5)已經從前次藥物的任何毒性反應中恢復過來;
6)體力狀況ECOG評分(PS)為0-3;預計生存時間大于8周;
7)器官功能水平必須符合下列要求: 血象:中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5 ′ 109/L,血小板≥80′ 109/L,血紅蛋白≥9.0 g/dL(14天內未輸血);肝功能:膽紅素≤1.5×ULN,天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)≤3 ×ULN); 腎功能:血清肌酐≤1.5 ×ULN ;
8)理解并自愿簽署書面知情同意書。


3、主要排除標準
1)有廣泛的肝轉移者(>70%);
2)其他嚴重的可能限制患者參加此試驗的疾病;
3)心功能不足,NYHA評級3或4級;
4)首次給藥前30天內發生過完全性腸梗阻;
5)有免疫缺陷病史,包括HIV檢測陽性,活動性乙型肝炎病毒感染等;
6)其他研究者認為不適合加入研究的任何原因。


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